政策法规

长江医院制度落实年重点落实制度汇编(药品管理)

2015-03-30  来源:长江水利委员会长江医院

药品报损制度

一、有下列情形之一的药品可作正常报损处理:

1、由于各种原因造成的过期、失效、腐烂、变质、虫蛀、鼠咬、气味散失、风化走油的药品或药材;

2、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等;

3、药监部门发布有质量问题的药品或检查发现的不合格药品;

4、卫生行政部门宣布予以淘汰的药品;

5、在贮存过程中,因挥发、分装等原因而自然损耗的药品。

二、可正常报损的药品应先与药品供应商协调作退调处理,无法退调的方可作报损处理。

三、需报损药品由提出报损部门负责人填写报损单,详细说明报损品名、原因、数量、金额等,报科主任、分管院领导签字批准,凭报损单人入帐报损。

四、贵重药品一般不能报损,特殊情况需报损的,应经科主任、院长现场实物勘验批准后,再办理报损手续。

五、已批准报损的药品安排专人监督销毁并作好销毁记录,严禁流出医院。

六、特殊药品的报损严格按照相关管理规定执行。

 

药品(医疗器械)不良反应报告制度

一、药品(医疗器械)不良反应报告和监测是医院各临床使用部门在保证公众用药用械安全、促进合理用药用械方面的重要责任和义务。

二、药品(医疗器械)不良反应的病历报告资料不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据,报告的内容应保密。

三、医院成立药品(医疗器械)不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。

四、管理责任部门职责是:

1.督促科室做好不良反应(事件)报告工作;

2.协助领导小组开展不良反应(事件)的调查、分析、处理工作。

3.组织开展对医务人员的有关法规及专业知识培训;

4.对我院药品(医疗器械)不良反应(事件)报告定期整理、分析和通报,及时发布不良反应信息和用药用械警示,指导临床安全用药,。

五、监督员职责:负责信息的采集、汇总、报告及同市、区药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理部门联系,每年11月份之前完成上级主管部门下达的上报任务。

六、临床使用部门职责:

1.一经发现有可疑不良反应/事件,应填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》 并及时报送本单位联络员,填报内容应真实、完整、清晰、准确;

2.报告范围:新药所有不良反应均须报告;老药除常见不良反应不报外,其它不良反应均须报告。

3.住院病人发生药品(医疗器械)不良反应(事件),经治医生还应将药品(医疗器械)不良反应(事件)记录到病历中,包括症状、体征、临床检验及处理、不良反应(事件)转归的结果等;

4.经手医生还应及时向科主任汇报其处置情况;

七、报告时限:

1.一般不良反应各部门在7日内填写报告表报药剂科监督员,监督员应在一周内及时网上上报。

2.新的或严重的不良反应应于发现或获知之日起5日内报药监局;

3.死亡病例须12小时内口头报告并3日内填表报药监局,并于15日内填写《药品不良反应/事件调查表》,报所在地的市级药品不良反应监测机构;

4.对于严重、突发和群体事件应在第一时间内通知医务和药剂等职能部门进行调查核实并报药监局,24小时内填写报告表并报送《药品群体不良事件基本信息表》;

八、药品(医疗器械)不良反应报告和监测管理责任部门还应依据上级主管部门下达的年度监测任务和医院实际情况制定年度监测报告计划,并将工作指标层层分解到有关业务科室,并纳入科室年终目标责任考核,建立院、科两级监测工作责任制,由院分管领导和科主任负责,以保证监测报告工作的完成。

 

麻醉药品、第一类精神药品管理制度

一、麻醉药品注射剂执行“计划”制管理,购买麻醉药品其它剂型和精神药品执行“备案”制管理,并按规定时间向市卫生局报购用计划和备案资料。由药库保管员根据实际用量,制定采购计划,经科主任审批后,由采购员持“麻醉、精神药品印鉴卡”到指定地点采取银行转帐方式购买,并由专人负责押运。

二、药品购回后货到即验,双人验收签名。验收需核对日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、有效期、生产企业、供货单位、批准文号、产品批号、生产日期、购进价格、购货日期、有效期、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字,并作好登记;如在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

三、麻醉药品、一类精神药品应做到“五专”、“三双”管理,即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,实行双门、双人、双锁管理,专柜内不得存放其他药品或物品,并具有抗撞击和抗挪动能力,有防盗报警装置。

四、手术室、住院药房可设置麻醉、精神药品周转柜,库存量不得超过规定量,每天结算。

五、具有麻醉药品处方权的医生才能开具麻醉药品处方,并使用专用处方笺,要为患者建立门诊病历并加强管理,严格履行告知义务,要求患者或家属签署《知情同意书》;遵循癌症三阶梯止痛指导原则,充分满足患者镇痛需要,同时要严格掌握药品适应症和剂型、剂量。

六、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。

二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。

七、麻醉药品处方应书写完整,字迹清晰,写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医生签名,配方应严格核对,配方和核对人员均应签名,并建立麻醉药品处方登记册。配方和核对人员对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药,并及时向上级主管单位报告。

八、医生开具麻醉、精神药品处方时,应在病历中记录,不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

九、因抢救病人急需麻醉药品的,立即迅速办理,但只限于该病例一次性使用剂量,手续不完备的,事后立刻补办。

十、任何部门不得为患者办理麻醉、精神药品退药,患者不再使用麻醉、精神药品时,应将麻醉、精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构或办卡机构按规定销毁。

十一、麻醉药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于5年。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

十二、麻醉药品注射剂仅限于本院内使用,或者由本院派医务人员出诊至患者家中使用。麻醉药品非注射剂型和一类精神药品需要带出院外使用时,具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具:

a、二级以上医院开具的诊断证明;

b、患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;

c、代办人员身份证明。

同时医生还应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

十三、收回的麻醉、精神药品注射剂或贴剂的,再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回,并记录收回的空安瓿或废贴数量。

十四、发现麻醉、精神药品丢失、被盗要立即报告院领导、麻醉、精神药品管理小组及药监部门。

十五、未经批准,不得擅自将麻醉、精神药品调剂、外借给其他单位或个人;

十六、未经省药监局批准,不得自行配制麻醉、精神药品。

 

第二类精神药品管理制度

一、药剂科应根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、精神药品处方管理规定》等规定及临床使用、库存情况采购第二类精神药品。

二、第二类精神药品使用专用处方,医师必须按照要求开具处方,处方应书写完整、字迹清楚。

三、第二类精神药品处方一般不超过7日用量;对某些特殊情况,处方用量可适当延长(舒乐安定片、阿普唑仑片最多不超过30片,右佐匹克隆最高用量为2盒),但医师应当在处方上注明正当的理由。

四、原则上每名患者每日只允许凭一张处方一次性取药,同一患者不能同一天用不同处方取药。

五、精神药品严禁外借。

六、药剂人员在调配第二类精神药品时,必须严格审核处方,对不符合规定的处方,拒绝调配。

七、药剂科应根据有关规定,执行和监督我院第二类精神药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用第二类精神药品,对违反规定滥用者,应及时报告。

 

毒性药品管理制度

一、供应和调配毒性药品必须凭医生签名的正式处方。

二、每张毒性药品处方剂量不得超过2日用量。

三、医生使用毒性药品的处方,应准确、清楚、完整。药剂人员应加强处方核对,审查剂量,对模糊不清或有疑问的处方,应及时与医生联系或拒绝调配。

四、调配毒牲药品时,必须认真负责,计量准确,按医隔注明要求,并由具有药师 (中药师)以上技术职称的人复核签字后方可发出。处方一次有效,保存2年备查。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付予炮制品。

五、毒性药品应设毒性药品专库或毒性药品专柜,其基础设施牢固,有防盗、防火设施,保管实行双人双锁、双人复核、专账记录。相关人员应掌握医疗用毒性药品法规、规章及业务知识,并严格执行。

六、对不可供药用的毒性药品应及时封存并单独登记造册,经分管院长审批,每年集中一次报辖区内的药品监督管理部门监督销毁。

七、出现毒性药品被盗或丢失,保护好现场,并及时向当地公安部门和药品监督管理部门报告。

 

贵重药品管理制度

一、药品单价在50元以上、药品名称和规格易混淆和其他须加强管理的药品品种均归贵重药品管理。

二、贵重药品须有专人负责管理,其职责是:

1、根据工作需要调整贵重药品的管理目录;

2、根据药品消耗及时补全备用基数;

3、定期检查贵重药品的使用情况,如有积压应及时向科主任报告。

三、贵重药品应根据其性质存放在较安全的位置。

四、贵重药品实行每日盘存,班班交接并签字确认无误。

五、贵重药品一律不得外借。

六、如发现贵重药品丢失或被盗,应保护好现场,并及时向上级部门报告。

 

过期失效药品清理销毁制度

一、本制度所指过期失效药品包括:过期失效药品、国家明令停止生产、销售、使用的药品、无效期的药品和污染、霉变、破损的药品、医疗器械等。

二、禁止销售、使用过期失效药品。

三、对过期失效药品应实行药品近效期(近效期是指距失效期的前三个月)预警机制,要对药品定期养护,每月定期清理一次。

四、清理发现的过期药品应予定期销毁,并作好过期失效药品销毁记录。当月未清理出过期失效药品,应作零记录。

五、过期失效药品不得与正常药品存列在一起。药库内应有存放过期失效药品的不合格药品区,对须履行报损手续的过期失效药品应登记后暂时封存于专用箱内,待报损后销毁。

六、对过期失效的特殊药品(毒、麻、精神药品等)应及时封存并单独登记,按有关规定销毁。